海普瑞: H股公告

2021-06-24 09:10发布

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責任。
SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.
(深圳 市海普 瑞藥業 集團股 份有限 公司 )
(於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司 )
(股份代號:9989)
自願公告
完 成A R - 3 0 1 I I I 期 大 中 華 區 臨 床 試 驗 的 首 例 患 者 給 藥
本 公 告 乃 由 深 圳 市 海 普 瑞 藥 業 集 團 股 份 有 限 公 司 (「本 公 司 」,連同其附屬公司稱為「本 集
團」)自願刊發,以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團業務的最新發展。
本公司董事會(「董 事 會 」)欣 然 宣 佈 ,於 2021年6月23日 , 旗 下 控 股 子 公 司 深 圳 市 瑞 迪 生
物 醫 藥 有 限 公 司 就 AR-301作 為 抗 生 素 輔 助 治 療 金 黃 色 葡 萄 球 菌 引 起 的 呼 吸 相 關 性 肺 炎
(本 集 團 全 人 源 單 克 隆 抗 體 藥 物 )
(「AR-301-002」)的III期 大 中 華 區 藥 品 臨 床 試 驗 已 經 完 成
首例患者給藥。這項大中華區關鍵性 試 驗預計將招募來自合共 26個 臨 床 站 點 的30名患者 。
名為AR-301-002的III期 臨 床 試 驗 為 一 項 隨 機 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 、 多 中 心 的 臨 床 研 究 ,
用 於 評 價 AR-301-002作 為 抗 生 素 的 聯 合 治 療 用 於 金 黃 色 葡 萄 球 菌 性 呼 吸 機 相 關 性 肺 炎
(VAP)治 療 的 有 效 性 和 安 全 性 。 本 研 究 的 主 要 臨 床 有 效 性 目 標 為 評 估 第 21天 時 單 獨 SOC
治療與 SOC和AR-301-002聯 合 治 療 間 臨 床 治 愈 率 的 差 異 。 本 公 司 與 領 域 內 的 臨 床 專 家 一
起定 義了 嚴格 的 臨床 治愈 標準 。
AR-301-002的詳情
AR-301-002是 特 別 針 對 金 黃 色 葡 萄 球 菌 釋 放 的 α毒 素 的 全 人 源 單 克 隆 IgG1抗體 (mAb),
由本公司參股子公司Aridis Pharmaceuticals, Inc( . 一家於納斯達克上市(股份代號:ARDS)
的 公 司 )研 發 。 該 藥 物 通 過 與 抗 生 素 標 準 療 法 聯 合 用 於 治 療 金 黃 色 葡 萄 球 菌 引發 的 呼 吸
系 統 相 關 性 肺 炎 (VAP)患者 。前 期已 經 在美國 完成 的一 項 I/II期 試 驗 的 結 果 表 明 , 與 僅 使
用 抗生素 治療的 患者相 比,使 用 AR-301-002治 療 的 患 者 一 致 被 證 實 在 機 械 通 氣 上 耗 時 更
少, 根 除 金黃 色 葡萄 球 菌 的比 例 更高 。 AR-301-002已 獲得FDA授 予 的 快 速 審 評 通 道 資 格
及EMA授 予 的 孤 兒 藥 資 格 。
特此公告。
承董事會命
深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司
董事長
李鋰
中國,深圳
於本公告日期, 本公司執行董事為李鋰先生、李坦女士、單宇先生及張斌先生; 本公司獨立非執行董事為 呂川博
士、陳俊發先生及王肇輝先生。

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